Wirtschaftsakteur von Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika registrieren

Leistungsbeschreibung

Bevor Hersteller oder Herstellerinnen, Bevollmächtigte, Importeure oder verantwortlichen Personen, denen Herstellerpflichten gemäß EU-Recht entstehen, ein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostika in Verkehr bringen, müssen sie sich sowohl bei EUDAMED als auch beim Deutschen Medizinprodukte Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) registrieren.

Für Produzenten von Systemen und Behandlungseinheiten (SPPP) ergibt sich aus technischen Gründen eine Registrierungspflicht im „Actor Module“ der EUDAMED.

Anzeigepflichtig beim DMIDS sind nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ebenso

Betriebe und Einrichtungen, die Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten, oder Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte aufbereiten oder aufbereiten lassen, sofern sie nicht zur Registrierung verpflichtet sind.
Betriebe und Einrichtungen, die implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III herstellen

Alle für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Personen (PRRC) sind in EUDAMED zu erfassen; eine Erfassung des Sicherheitsbeauftragten ist seit dem 26.05.2022 im DMIDS nicht mehr erforderlich.

Die Begriffe Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden in den gesetzlichen Handlungsgrundlagen definiert.

Teaser

Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure, die ihren Sitz in Deutschland haben, sind zur Registrierung in EUDAMED bzw. im DMIDS verpflichtet.

Verfahrensablauf

Sie füllen den Registrierungsantrag in EUDAMED beziehungsweise im DMIDS aus.
Das Landesamt für soziale Dienste wird automatisch über den Antrag informiert, validiert die Daten und genehmigt bei positiver Bewertung den Antrag.
Bei Antragstellung über EUDAMED wird dem Wirtschaftsakteur eine eindeutige Nummer, die Single Registration Number (SRN), zugeteilt.
Die Anzeigen in DMIDS werden automatisch registriert

Voraussetzungen

Sie müssen ihren Sitz in Schleswig-Holstein haben.
Die Medizinprodukte müssen verpflichtend eine CE-Kennzeichnung tragen.

Welche Gebühren fallen an?

Gebührentarif 9: Gebühren zur Entgegennahme und Prüfung der vom Wirtschaftsakteur zur Registrierung übermittelten Angaben.

Verwaltungsgebühr: EUR 30,00

https://www.gesetze-rechtsprechung.sh.juris.de/bssh/document/jlr-VwGebVSH2018rahmen/part/X

Welche Fristen muss ich beachten?

Vor Aufnahme der Tätigkeit.

Bearbeitungsdauer

Beim Vorliegen sämtlicher Voraussetzungen beträgt die durchschnittliche Bearbeitungsdauer zwischen 1 und 2 Monaten.

Bearbeitungsdauer: 1 - 2 Monate

Rechtsgrundlage

Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates

Verordnung (EU) 2017/746 des europäischen Parlaments und des Rates

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Bundesanzeiger BAnZ vom 28.05.2021 - Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der EUDAMED

Bundesanzeiger BAnZ vom 27.05.2022 - Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte

Rechtsbehelf

- Widerspruch

Was sollte ich noch wissen?

Für die „Sicherheit von Medizinprodukten“ in Schleswig-Holstein ist das Landesamt für soziale Dienste (LAsD), Abteilung Gesundheitsschutz, zuständig. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf den Internetseiten des LAsD.

Weitere Informationen zu den Anzeigepflichten von Wirtschaftsakteuren nach MDR, IVDR und dem MPDG in den Systemen DMIDS und EUDAMED sind auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte unter „Europa und EUDAMED“ zusammengestellt.

LAsD - Sicherheit von Medizinprodukten

Europa und EUDAMED