Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen (RMP) für zugelassene Arzneimittel einsehen

Leistungsbeschreibung

Der Risikomanagement-Plan (RMP) ist ein verpflichtender Teil der Zulassungsdokumente eines Arzneimittels und wird über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels fortgeschrieben.

Die veröffentliche Zusammenfassung des RMP (RMP Summary) ist ein Teil des RMP und beschreibt das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels und listet die Maßnahmen auf, die zur weiteren Untersuchung und Beobachtung der Risiken sowie zu deren Prävention oder Minimierung vorgesehen sind.

Durch die Veröffentlichung der Zusammenfassungen von RMPs informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Sie als Anwenderinnen und Anwender, zum Beispiel als

Patientin und Patient
Pflegekraft
Ärztin und Arzt,
Apothekerin und Apotheker oder als
Vertreterin und Vertreter des Gesundheitswesens.

Die RMP-Zusammenfassungen werden auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund) auf Deutsch und Englisch veröffentlicht. Das BfArM veröffentlicht auf seiner Website eine monatlich aktualisierte Liste von Präparaten, zu denen bereits eine RMP-Zusammenfassung im PharmNet.Bund eingestellt worden ist.

Die RMP-Zusammenfassungen ergänzen die ebenfalls öffentlich im PharmNet.Bund verfügbaren Zusammenfassungen der öffentlichen Beurteilungsberichte (Public Assessment Reports, PAR) über Arzneimittel sowie die Gebrauchs- und Fachinformationen.

Teaser

Auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder können Sie, als Ergänzung zu Fach- und Gebrauchsinformationen, Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen einsehen.

Verfahrensablauf

Öffnen Sie die Onlineplattform PharmNet.Bund.
Klicken Sie auf "Arzneimittel-Informationssystem" und dann auf "Recherche".
Akzeptieren Sie die Einverständniserklärung.
Nach Eingabe des gesuchten Wirkstoff- oder Handelsnamens gelangt man zu den Dokumenten der RMP-Zusammenfassung (Deutsch und Englisch) unter „Zusatzdokumente“.

Voraussetzungen

Es gibt keine Voraussetzungen.

Welche Unterlagen werden benötigt?

Sie müssen keine Unterlagen einreichen.

Welche Gebühren fallen an?

Es fallen keine Kosten an.

Welche Fristen muss ich beachten?

Es gibt keine Frist.

Bearbeitungsdauer

Das BfArM veröffentlicht die RMP-Zusammenfassungen zeitnah nach Zulassung der entsprechenden Arzneimittel. Hierbei liegt die Priorität der Veröffentlichung auf Neuzulassungen von Originalpräparaten. Danach werden auch RMP-Zusammenfassungen zu Generika (Nachahmerpräparate) für die Veröffentlichung berücksichtigt.

Rechtsgrundlage

§ 34 Absatz 1a Nummer 3 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimit-teln (Arzneimittelgesetz - AMG) in Verbindung mit Absatz 1d

Rechtsbehelf

Bei der Veröffentlichung der RMPs handelt es sich nicht um einen rechtsmittelfähigen Bescheid.

Anträge / Formulare

Formulare vorhanden: Nein

Schriftform erforderlich: Nein

Formlose Antragsstellung möglich: Nein

Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Online-Dienste vorhanden: Ja

Was sollte ich noch wissen?

Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.

Weiterführende Informationen

Informationen zu Risikomanagement-Plänen auf der Internetseite des BfArM

Urheber

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Weiterleitungsdienst: Deep-Link zum Ursprungsportal

Fachlich freigegeben durch

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Fachlich freigegeben am

06.05.2022

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Zuständige Stellen

Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Adresse:
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Straße 51-59
63225 Langen (Hessen)

Telefon: +49 6103 77-0
Telefon: +49 6103 77-1771 (Hotline für Anfragen aus der Öffentlichkeit und medizinischen Fachkreisen)
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