Stadtverwaltung am 29. März 2023 vormittags geschlossen
Die Dienststellen der Stadt Neumünster bleiben aufgrund einer Personalversammlung am Mittwoch, 29. März 2023, vormittags geschlossen. Dies betrifft auch die Kfz-Zulassungsstelle, das Standesamt, das Bürgerbüro und das Kulturbüro.
Im Technischen Betriebszentrum ist der Recyclinghof in der Niebüller Straße von 08:30 bis 13:00 Uhr geschlossen und das Servicetelefon von 08:30 bis 13:00 Uhr nicht erreichbar.
Ausgenommen von der Regelung sind die Kindertagesstätten, das Klärwerk, die Berufsfeuerwehr und der Rettungsdienst, der Fachdienst Gesundheit sowie die Stadtbücherei. Dort wird der Betrieb wie gewohnt aufrechterhalten.

Medizinprodukte: Gewerblicher Umgang - Anzeige

Leistungsbeschreibung

Bevor Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure oder Personen, denen Herstellerpflichten aus Artikel 16 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) bzw. der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) entstehen, ein Medizinprodukt oder In-Vitro Diagnostikum in Verkehr bringen, müssen sie sich sowohl bei EUDAMED und als auch beim Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMDIS) registrieren.

Anzeigepflichtig beim Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMDIS) sind nach § 4 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ebenso

Betriebe und Einrichtungen, die Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten, oder Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte nach Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 aufbereiten oder aufbereiten lassen, sofern sie nicht nach Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Registrierung verpflichtet sind.
Betriebe und Einrichtungen, die implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III herstellen

Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) nach Artikel 15 MDR ist in EUDAMED zu erfassen; eine Erfassung des Sicherheitsbeauftragten gemäß § 30 (2) Medizinproduktegesetz (MPG) ist ab dem 26.05.2022 im DMIDS nicht mehr erforderlich.

Die Begriffe Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostikum sind in den Artikeln 2 Nummer 1 MDR bzw. in Artikel 2 Nummer 2 IVDR legal definiert.

Weitere Informationen zu den Anzeigepflichten von Wirtschaftsakteuren nach MDR, IVDR und dem MPDG in den Systemen DMIDS und EUDAMED sind hier zusammengestellt:

Europa und EUDAMED

Teaser

Wer mit Medizinprodukten gewerblich umgehen möchte, muss dieses beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information anzeigen.

Welche Fristen muss ich beachten?

Die Anzeige muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.

Rechtsgrundlage

VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

VERORDNUNG (EU) 2017/746 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommissio

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Bundesanzeiger BAnZ vom 28.05.2021 III - Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der EUDAMED

Was sollte ich noch wissen?

Für die "Sicherheit von Medizinprodukten" in Schleswig-Holstein ist das Landesamt für soziale Dienste (LAsD), Abteilung Gesundheitsschutz, zuständig. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf den Internetseiten des LAsD.

LAsD - Sicherheit von Medizinprodukten