Stadtverwaltung am 29. März 2023 vormittags geschlossen
Die Dienststellen der Stadt Neumünster bleiben aufgrund einer Personalversammlung am Mittwoch, 29. März 2023, vormittags geschlossen. Dies betrifft auch die Kfz-Zulassungsstelle, das Standesamt, das Bürgerbüro und das Kulturbüro.
Im Technischen Betriebszentrum ist der Recyclinghof in der Niebüller Straße von 08:30 bis 13:00 Uhr geschlossen und das Servicetelefon von 08:30 bis 13:00 Uhr nicht erreichbar.
Ausgenommen von der Regelung sind die Kindertagesstätten, das Klärwerk, die Berufsfeuerwehr und der Rettungsdienst, der Fachdienst Gesundheit sowie die Stadtbücherei. Dort wird der Betrieb wie gewohnt aufrechterhalten.

Arzneimittelherstellung: Erlaubnis

Leistungsbeschreibung

Wenn Sie

Arzneimittel (Human- oder Veterinärarzneimittel, auch klinische Prüfpräparate),
Testsera oder Testantigene,
Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden oder
andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft

herstellen wollen, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis.

Voraussetzung ist unter anderem der Nachweis der geforderten Sachkenntnis einer zu benennenden sachkundigen Person, das Vorhandensein geeigneter Betriebsräume sowie der Nachweis, dass Herstellung und Prüfung nach Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen und die Anforderungen des EU-Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis (GMP) erfüllt werden. Im Rahmen des Verfahrens erfolgt eine Abnahmebesichtigung durch die zuständige Behörde.

Teaser

Wer Arzneimittel herstellen möchte, benötigt dazu eine Erlaubnis.

An wen muss ich mich wenden?

An das Landesamt für soziale Dienste (LAsD).

Welche Unterlagen werden benötigt?

Da unterschiedliche Unterlagen erforderlich sein können, wird empfohlen sich diesbezüglich vorab mit der zuständigen Stelle in Verbindung zu setzen.

Welche Gebühren fallen an?

Für die Erteilung der Herstellungserlaubnis und die Abnahmebesichtigung werden Gebühren gemäß Landesverordnung über Verwaltungsgebühren (allgemeiner Gebührentarif) erhoben. Genaue Informationen hierzu erteilt die zuständige Stelle.

Welche Fristen muss ich beachten?

Anträge sollen mindestens drei Monate vor der geplanten Aufnahme des Herstellungsbetriebes vollständig vorliegen.

Rechtsgrundlage

§§ 13 ff. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG),
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV),
Landesverordnung über Verwaltungsgebühren (Allgemeiner Gebührentarif) Tarifstelle 9.8 - VwGebV.

§§ 13 ff. AMG

AMWHV

Was sollte ich noch wissen?

Der Inhaber einer Apotheke benötigt für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs keine Erlaubnis.
Informationen zum Thema Arzneimittelüberwachung finden Sie auf den Internetseiten des Landesamtes für soziale Dienste.

Arzneimittelüberwachung

zurück zur Übersicht